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                                  非随机实验性研究、诊断性试验及动物实验的质量评价工具

                                  2019-2-14 作者:曾宪涛,庄丽萍,杨宗国,董圣杰   来源:中国循证心血管医学杂志 我要评论6

                                  非随机实验性研究(non-randomized experimental study)和诊断准确性试验的Meta分析是临床研究重要组成 部分,而临床前的动物实验的Meta分析也日渐得到重视,其 结论已成为循证决策的依据之一。在前面的章节中,我们已 对随机对照试验[1] 及观察性研究[2] 的质量评价工具进行了简 介,现对较为常用的或推荐使用的非随机实验性研究、诊断准确性试验及动物实验的评价工具进行简介。 

                                  1 非随机实验性研究 

                                  1.1 MINORS条目 

                                  非随机对照试验方法学评价指标 (methodological index for non-randomized studies,MINORS)[3] 是由法国外科医师Slim等在2007年全面回顾文献及专家共 识的基础?#29616;?#23450;的临床干预研究的质量评价工具,特别适 用于外科非随机对照干预性研究(non-randomized surgical studies)质量的评价。评价指标共12条,每一条分为0~2 分。前8条针对无对照组的研究,最高分为16分;后4条与前 8条一起针对有对照组的研究,最高分共24分。0分表示未报 道;1分表示报道了但信息不充分;2分表示报道了且提供了 充分的信息(表1)。 

                                  1.2 Reisch评价工具 

                                  1988年,为了促进临床药物治疗性研 究质量的评价,美国德克萨斯大学医学部的Reisch等[4] 制作 了相应的评价工具,即Reisch评价工具。该工具以公认的标 准和清单为基础,归纳了12个类别共57个条目,其中包括设 计、样本量、随机化和对照组的相关内容。清单的主要作用 是评价研究的设计和绩效而不是数据的分析。该工具的每个 条目都是以确定的问题形式出现,回答方式包括“是?#20445;? “否?#20445;?#19981;知道或不清楚”或“没有合?#23454;?#31572;案”。 

                                  Reisch评价工具主要是针对临床药物治疗质量的评价, 因此很多条目具有明显的临床药物特殊性。该工具对于非随 机实验性研究的质量评价可用度较高,但需结合实?#23454;?#30740;究 做一些调整以发挥该工具的评价功能。现被Cochrane肠道炎 症疾病小组使用,因其条目繁多,使用耗时,易用性不强, 在此不作详细介绍。 1.3 TREND声明 TREND(the Transparent Reporting of Evaluations with Nonrandomized Designs)声明[5] 是美国疾病 预防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)HIV/AIDS综合防治研究(PRS)小组为提高对艾滋 病防治行为干预研究的综合能力,于2003年7月在亚特兰大 召开的CDC下属期刊编辑会议上达成的共识。与会者认为 更清晰和标准的研究评价报告不应只包括随机设计,还要 扩展到非随机对照设计,由此提出非随机对照设计报告规 范(TREND),会议等具体内容可参阅官网http://www.cdc.gov/trendstatement/。自然,这一规范可以用来非随机实验性 研究的质量,因此不是专用工具,在此不作详细列出。 

                                  2 诊断性研究 

                                  诊断性研究一般而言可以分为两类:一是评价运用诊 断试验后对?#32435;?#24739;者的治疗/预后效果,多采用随机对照设 计,此时质量评价方法与随机对照试验相同[1] ;二是评价诊 断试验的准确性,此?#32959;?#20026;常见及熟知。 

                                  2.1 QUADAS工具 

                                  QUADAS(Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies)是由英国约克大学Whiting等 遵照Delphi法于2003年制定的专用于系统评价中评价诊断 准确性试验质量的工具[6-7] 。

                                  QUADAS工具是目前唯一一 个经过?#32454;?#35780;价和验证的诊断准确性试验质量评价标准, 共14个条目,每一条目采用“是”、“否”或“不确定” 评价(表2)。2008年,Cochrane协作网推荐QUADAS作为 Cochrane诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准, 并根据协作网的筛查和诊断性研究方法学组的意见,将 QUADAS的第3条、第8条和第9条列入非必须评价条目,故 Cochrane诊断性试验准确性系统评价中质量评价的标准最终 为11条[8] 。 

                                  2.2 Cochrane DTA工作组标准 

                                  Cochrane DTA工作组 (Cochrane Diagnostic Test Accuracy Working Group)除了将 上述QUADAS工具作为推荐使用的评价工具外,还在此基础 上针对特定的研究设计制定了附加质量评价条目[9] 。特定的 研究主要包括延迟验证(需要对研究对象进行纵向随访) 研究和诊断比较(避免选择性偏差和独立的多重测试评 估),可能附加的质量条目如下:①是否在研究开始前已 确定了临界值(cut-off value)?②研究开始后试验的技术 指标是否未发生改变?③研究是否提供了阳性结果的清晰 定义?④试验操作者是否接受了?#23454;?#30340;培训?⑤治疗是否 在测试指标和参考标准执行后停止?⑥是否报告了观察者 间差异(observer variation)的数据,以及是否在可接受的范 围内?⑦是否报告了仪器间差异(instrument variation)的数据,以及是否在可接受的范围内?⑧目标是否是先行指明 的?⑨研究是否?#35789;?#21830;业?#25163;?/div>



                                  2.3 CASP清单 

                                  英国牛津循证医学中心文献?#32454;?#35780;价项目 (critical appraisal skill program,CASP,2004)制定了多种 规范,除了前述介绍的针对随机对照试验[1] 和分析性研究[2] 的质量评价工具之外,还制定了针对诊断性试验的质量评 价清单[10] (表3)。对于诊断试验,CASP采用了12个条目, 仍然分为3个部分,1~2条为筛选问题,3~12条为细节问 题,1~6和9~11均采用“是”、“否”及“不知道”判 定。


                                  2.4 STARD声明 

                                  STARD(the Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy)声明[11] 是由荷?#21450;?#22982;斯特丹大学的 Bossuyt等组成的诊断准确性研究报告标准(STARD)筹委 会在2000年9月荷?#21450;?#22982;斯特丹举行的共识会议上,为了改进诊断准确性研究报告质量而形成的一个由25项条目组成 的清单。如前所述,STARD?#37096;?#20197;用来评价诊断性研究的 质量,本处不做详细列出。(梅斯医学注:可以参考:诊断性临床研究报告规范-——STARD 2015规范解读

                                  3 动物实验 

                                  3.1 STAIR清单 

                                  STAIR(the initial Stroke Therapy Academic Industry Roundtable)清单最早发表于1999年,由美国马萨 诸塞大学医学院的Fisher M领头成立的STAIR小组制定[12] 。 2009年,小组对STAIR进行了更新,制定了美国“确保高质 量科学研究的推荐意见(Recommendations for Ensuring Good Scientific Inquiry)?#20445;?#20854;清单的7条内容可以作为评价动物 实验质量的标准[13] :①样本量计算,②纳入与排除标准,③ 随机序列产生,④隐藏实验动物分组方案,⑤报道将动物 排除分析的原因,⑥结局的盲法评价,⑦声明潜在的利益 冲突及研究?#25163;?/div>

                                  3.2 CAMARADES清单 

                                  CAMARADES(Collaborative Approach to Meta Analysis and Review of Animal Data from Experimental Stroke)清单是目前缺血性卒中动物试验Meta 分析中最常用的质量评价清单,其官方网站为http://www. camarades.info/,评价内容包括10条,其他动物实验的评价 标准多数是在此标准基础上修订的[14,15] (表4)。

                                  3.3 ARRIV指南 

                                  ARRIV(Animals in Research: Reporting In Vivo Experiments)指南是在国际实验动物3R中心(National Centre for the Replacement,Refinement and Reduction of Animals in Research,NC3Rs)的?#25163;?#19979;,由Kilkenny领头 制定的动物实验研究报告指南[16] 。ARRIV是在充分借鉴 CONSORT声明[17] 的基础上,结合动物实验的特殊性制定 的,共包括6大部分20个条目。其不仅可以用来作为报告动 物实验的规范,还可以用来评价动物实验的质量,此处亦 不做详细介绍。

                                  4 小结 

                                  在实际中,常提的非随机化研究包括了非随机实验性 研究及观察性研究[18] ,因此,常产生将观察性研究的质量评 价标准应用于评价非随机实验性研究的情况(多为NOS)。 我们认为,这是不妥当的。针对非随机实验性研究,我们 推荐使用MINORS条目评价质量,因为其包括了有对照组 和无对照组两部分,且可通过条目10判定对照组的设置类 型。对于诊断准确性试验,早期推荐使用的还有贝叶斯图 书馆(Bayes Library)评价指标[19] ,此标准较为繁琐,且 随着贝叶斯?#38469;?#39302;合并到Cochrane?#38469;?#39302;中及其成员成为 Cochrane DTA工作组的一部分,后期未再更新及推荐;现 Cochrane协作网等推荐使用的是QUADAS工具,Cochrane DTA工作组并根据特定的研究需求制定了补充的标准[9] ; CASP在动物实验方面,?#24418;?#24471;到公认的质量评价标准, Cochrane协作网亦无相关推荐及工具,当前应用较多的是 Macleod等[14] 自行开发并经多次修订完善的CAMARADES清 单,使用者可以根据研究实际进行调整。

                                  参 考 文 献 
                                  (略)
                                  来源:曾宪涛,庄丽萍,杨宗国,董圣杰。中国循证心血管医学杂志2012年12月第4卷第6期



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                                  139********(暂无匿称)

                                  (来自:梅斯医学APP)

                                  2019-2-17 7:19:12 回复

                                  ylzr123

                                  认真学习,把间接经验应用到临床实践中去,然后再总结出新思路。给点赞啦

                                  (来自:梅斯医学APP)

                                  2019-2-15 10:56:25 回复

                                  西瓜阿树

                                  好!!!!!

                                  (来自:梅斯医学APP)

                                  2019-2-15 10:20:55 回复

                                  西瓜阿树

                                  ?#21028;悖?/p> (来自:梅斯医学APP)

                                  2019-2-15 10:15:48 回复

                                  135********(暂无匿称)

                                  学习了,谢谢作者分享!

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                                  2019-2-15 7:30:37 回复

                                  yjs木玉

                                  好好好好好好

                                  (来自:梅斯医学APP)

                                  2019-2-15 6:20:44 回复

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